医療×IT：医療現場のDX化と法的課題

本記事では、医療現場のDX化に伴い普及する電子カルテ、オンライン診療、遠隔医療など医療ITの全体像をわかりやすく解説します。少子高齢化や医療人材不足の現状を踏まえ、患者や医療機関にとってのメリットを明示しながら、個人情報保護法や医師法といった法的課題にも迫ります。

また、医療IT導入における弁護士の役割や実際の相談事例を紹介することで、法律面から安全かつ効率的な医療DX化の実現方法が理解できる内容となっています。

医療ITとは何か

近年、医療現場におけるIT活用が急速に進展しており、医療の質の向上や業務の効率化が期待されています。

医療ITとは、医療業界において情報技術を活用することで、患者ケアや診療、医療管理を最適化する取り組み全般を指します。医療機関は、医療ITを活用することで、従来のアナログな業務プロセスから脱却することができます。

医療ITの定義と種類

医療ITは、情報技術の進化とともに医療現場の課題解決に寄与する重要なツールです。具体的には、診療記録や検査結果をデジタル管理するシステム、患者データの共有基盤、さらにはビッグデータやAIを活用した解析ツールなど、多岐にわたる技術が含まれます。

代表的なものとしては、電子カルテ、オンライン診療が挙げられます。

電子カルテ、オンライン診療、遠隔医療の特徴

医療ITの普及により、従来の対面式診療だけでなく、電子カルテ、オンライン診療といった新たなサービス形態が拡大しています。

電子カルテは、従来の紙ベースのカルテからデジタル化することにより、患者情報の管理や検索、共有を容易にし、医療ミスの低減や診療効率の向上に直結します。

オンライン診療は、遠隔地にいる患者が自宅などで医師の診察を受けられる仕組みを提供し、特に交通手段が限られる地域や身体的な制約がある患者にとって大きなメリットがあります。

医療DX化が進む背景

少子高齢化と医療人材不足

日本は少子高齢化の進行によって、高齢者人口が急速に増加しており、医療サービスの需要が飛躍的に拡大しています。この状況は医療従事者の人材不足を招き、現場での過重労働や医療ミスのリスクの増大という深刻な問題を抱えています。各医療機関では、効率化と業務改善が求められており、ITを活用した医療DX推進が不可欠とされています。以下は、医療DX導入の具体例です。

	影響	医療DX導入例
高齢者人口の増加	医療需要の急増慢性的な人材不足	ICTツールを利用した業務の自動化
出生率の低下	将来的な労働力の減少	ロボット技術の導入
医療従事者の過重労働	医療ミススタッフのバーンアウト	システム化による業務分散遠隔支援対策の構築

医療データの活用による効率化と質の向上

医療現場では、これまで蓄積されてきた電子カルテ、検査結果、画像診断データなどの医療データを有効活用することで、診療の効率化と医療サービスの質の向上が図られています。また、データ解析やAI技術の導入により、最適な治療プランの策定や、緊急時の迅速な対応が可能になっています。

コロナ禍による医療現場の逼迫

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の急速な拡大は、医療現場に想定外の負荷を与え、その逼迫状態を顕在化させました。このようなパンデミックにより、緊急対応のための迅速な体制変更やIT技術の導入が必要となりました。

具体的には、オンライン診療や遠隔モニタリングが導入されました。これにより、医療機関では感染リスクを軽減しつつ、必要な診察や治療を継続できる体制を構築できています。

医療DX化によるメリット

医療DX化（デジタルトランスフォーメーション）とは、医療現場における業務の効率化や質の向上を目指し、各種デジタル技術の活用を推進する取り組みのことであり、患者と医療機関の双方にとってメリットがあります。

	医療DX	メリット
患者	デジタル化した受付システム電子カルテ	時間的ストレスの軽減医療情報への迅速なアクセス
医療機関	自動チェック機能・情報一元化オンライン診療・オンライン会議	医療ミスの大幅な軽減人材不足の解消

IT医療における法的課題

個人情報保護法への対応

医療ITの発展により、大量の医療データが取り扱われるようになりました。これに伴い、個人情報の適切な保護が求められます。

個人情報保護法第27条では、一部の例外を除き、同意を得ずにした第三者への情報提供を違法としています。医療機関においては、情報漏洩の問題について慎重に検討していくことが必要です。

第二十七条　個人情報取扱事業者は、次に掲げる場合を除くほか、あらかじめ本人の同意を得ないで、個人データを第三者に提供してはならない。

一　法令に基づく場合
二　人の生命、身体又は財産の保護のために必要がある場合であって、本人の同意を得ることが困難であるとき。
三　公衆衛生の向上又は児童の健全な育成の推進のために特に必要がある場合であって、本人の同意を得ることが困難であるとき。

（後略）

個人情報の保護に関する法律（平成十五年法律第五十七号）

医療データの適切な管理とセキュリティ対策

情報漏洩のリスクを防ぐためには、システムのアクセス制御、暗号化、ログ管理、そして定期的なセキュリティ診断など複数の対策が重要です。

オンライン診療に関する規定

オンライン診療については、従来の対面での診療とは異なるため、医療サービスを提供するにあたって、法に抵触する可能性があります。そのため、医療機関は関連する法律を適宜確認することが必要です。

近年、医師法第20条とオンライン診療の関係については問題となってきました。医師法第20条では、無診療治療を禁止としています。

第二十条　医師は、自ら診察しないで治療をし、若しくは診断書若しくは処方せんを交付し、自ら出産に立ち会わないで出生証明書若しくは死産証書を交付し、又は自ら検案をしないで検案書を交付してはならない。
（後略）

医師法（昭和二十三年法律第二百一号）

しかし、オンライン治療と当該条文との関係については、平成９年の厚生省健康 政策局長通知で解釈を示しています。この解釈によれば、対面診療に代替しうる程度で有益な情報を提供する遠隔治療の場合には、医師法第20条には抵触しないということです。

１ 基本的考え方

診療は、医師又は歯科医師と患者が直接対面して行われることが基本であり、 遠隔診療は、あくまで直接の対面診療を補完するものとして行うべきものである。 医師法第２０条等における「診察」とは、問診、視診、触診、聴診その他手段の如何を問わないが、現代医学から見て、疾病に対して一応の診断を下し得 る程度のものをいう。したがって、直接の対面診療による場合と同等ではないにしてもこれに代替し得る程度の患者の心身の状況に関する有用な情報が得られる場合には、遠隔診療を行うことは直ちに医師法第２０条等に抵触するものではない。

厚生省健康政策局長通知（平成9年12月24日健政発第1075 号）「情報通信機器を用いた診療（いわゆる「遠隔診療」）について」

また、平成30年に厚生労働省は「オンライン診療の適切な実施に関する指針（令和4年一部改訂）」を策定しました。

例えば、診療計画を立てるにあたっては、患者の合意を得ること、計画を2年間保存すること、初回からオンライン診療を行う場合はその後の方針を説明すること、映像や音声を端末に保存するときは取り決めを明確にし双方で合意すること、急変に対応できる体制を備えることが必要とされています。

①考え方 

医師は、患者の心身の状態について十分な医学的評価を行った上で、医療の安全性の担保及び質の確保・向上や、利便性の向上を図る観点から、オンライン診療を行うに当たって必要となる医師－患者間のルールについて、②ⅰに掲げられるような事項を含め、「診療計画」として、患者の合意を得ておくべきである。なお、診療を行う医師が代わる場合に、「診療計画」を変更することによりオンライン診療の曜日や時間帯の変更など、患者の不利益につながるときは、患者の意思を十分尊重するべきである。

②最低限遵守する事項

Ⅰ.  医師は、オンライン診療を行う前に、患者の心身の状態について、直接の対面診療により十分な医学的評価（診断等）を行い、その評価に基づいて、次の事項を含む「診療計画」を定め、２年間は保存すること。
　（中略）
Ⅱ. Ⅰに関わらず、初診からのオンライン診療を行う場合については、診察の後にその後の方針（例えば、次回の診察の日時及び方法並びに症状の増悪があった場合の対面診療の受診先等）を患者に説明する。 
Ⅲ. オンライン診療において、映像や音声等を、医師側又は患者側端末に保存する場合には、それらの情報が診療以外の目的に使用され、患者又は医師が不利益を被ることを防ぐ観点から、事前に医師－患者間で、映像や音声等の保存の要否や保存端末等の取り決めを明確にし、双方で合意しておくこと。（中略）
Ⅳ. オンライン診療を行う疾病について急変が想定され、かつ急変時には他の医 療機関に入院が必要になるなど、オンライン診療を実施する医師自らが対応できないことが想定される場合、そのような急変に対応できる医療機関に対して当該患者の診療録等必要な医療情報が事前に伝達されるよう、患者の心身の状態に関する情報提供を定期的に行うなど、適切な体制を整えておかなければならない。
（中略）

厚生労働省｜オンライン診療の適切な実施に関する指針

そのほか、薬剤の処方や本人確認などについても遵守すべき事項に規定があります。詳しくは「オンライン診療の適切な実施に関する指針」をご覧ください。

医療IT導入における弁護士の役割

医療ITの導入に伴い、個人情報保護法や医師法、薬機法など法令に関わる課題が発生する可能性があります。ここでは、弁護士が果たす役割について、具体的な事例やチェック項目を交えて詳しく解説します。

医療IT関連法令へのアドバイス

医療ITシステム導入においては、システムの運用やデータ管理に関わる多岐にわたる法令の遵守が求められます。具体的な助言内容は以下の通りです。

• 各種法令（個人情報保護法、医師法、薬機法など）の最新の動向把握と具体的適用方法の助言
• システム導入計画における法令審査と、リスク評価の実施
• 医療機関独自の運用ルール策定に向けた法的枠組みの整備

契約書作成・チェック

医療ITシステムの導入では、システムベンダーやクラウドサービス事業者との間で契約を締結する必要があります。弁護士が契約書を作成、チェックすることにより、契約内容の明確化とトラブル防止が可能になります。これにより、以下のような点がカバーされます。

• システム利用条件、知的財産権、利用停止条件の明文化
• 個人情報の取り扱いやデータ管理に関するセキュリティ対策の規定
• サービスレベル合意（SLA）に基づく障害時の対応と賠償条件

トラブル発生時の対応

導入後の医療ITシステムにおいて、万が一トラブルが発生した場合、迅速かつ適切な法的対応が求められます。具体的な法的対応は以下の通りです。

• データ漏洩やシステム障害による損害賠償請求の交渉と調整
• トラブル発生原因の法的調査と、再発防止策の提案
• 関係者間の紛争解決に向けた和解交渉や、必要に応じた訴訟対応

医療DX化の未来と展望

AIやIoTの活用

医療現場において、AI技術は診断の精度向上、画像解析、治療計画の最適化など多岐にわたる分野で活用が期待されています。

また、IoTデバイスを用いた患者モニタリングシステムは、遠隔地からでもリアルタイムで患者状態を把握できるため、在宅医療や高齢者医療において大きなメリットをもたらします。

データ利活用による医療の進化

医療DXの進展により、膨大な量の医療データが収集・解析され、医療現場での意思決定がより科学的根拠に基づいたものとなっています。これにより、診療のパーソナライズや治療の精度向上が実現され、医療全体の質的向上が期待されています。

また、医療機関全体の効率化につながるだけでなく、患者に合わせたきめ細かい医療サービスの提供を可能にします。

患者中心の医療の実現

医療DXにより、従来の医師中心の医療から患者主体の医療へとシフトし、患者自身が自らの健康管理に積極的に参加できる環境が整えられます。

具体的には、オンライン診療やスマートフォンを通じた健康管理アプリの普及により、患者はいつでもどこでも必要な医療情報にアクセスできるようになります。

今後、医療DXがさらに進化することで、医療の現場におけるデータの連携がよりスムーズになり、より一層の患者中心医療の実現に寄与すると考えられます。

IT医療に関する弁護士への相談事例

電子カルテシステム導入時の契約トラブル

契約内容の不明瞭な条項

電子カルテシステムの導入に際しては、ベンダー提供条件やシステムの保守・サポート体制について、契約条項が曖昧である場合、将来的なトラブルの原因となります。

システム不具合による損害賠償請求の問題

導入後に電子カルテシステムの不具合が発生した場合、システム障害による医療事故や診療の遅延が問題となります。損害賠償請求の範囲について、システム提供者と医療機関の間で責任の所在が争点となるケースが多く、損害発生の原因や過失割合を明確化するための証拠収集、交渉、そして必要に応じた訴訟対応が必要になります。

医療データ漏洩事故への対応

迅速な情報開示と被害拡大防止策

漏洩事故発生後、医療機関は被害拡大を防止するため、迅速かつ正確な情報の公表が重要です。情報の公表後、弁護士によって、関係各所への報告義務や情報開示のタイミング、内容の調整の支援や、患者への説明責任を果たすための文書作成、内部調査の進行管理が行われます。

個人情報保護法違反のリスクと対応策

このような個人情報保護法に基づく責任追及や制裁が適用されることを防ぐため、法令遵守体制の整備が不可欠です。

まとめ

医療現場のDX化は、患者の待ち時間短縮や医療情報のスムーズな共有、業務効率の向上など、多くのメリットをもたらしています。一方で、法的な課題も多く存在するため、これらに対処していくことが必要です。