副作用等報告

副作用等報告とは、医薬品・医療機器などの製造販売業者が、その製品の副作用によると疑われる疾病・障害・死亡の発生や、使用によると疑われる感染症の発生など、有効性・安全性に関する省令で定める事項を知ったときに、厚生労働大臣に報告する義務です（薬機法68条の10第1項）。

薬局開設者、病院・診療所の開設者、医師・歯科医師・薬剤師などの医薬関係者も、医薬品・医療機器・再生医療等製品の副作用などを知り、保健衛生上の危害の発生・拡大を防ぐため必要があると認めるときは報告しなければなりません（同条2項）。