総括製造販売責任者

総括製造販売責任者とは、薬機法に基づき、製造販売業者が品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために置かなければならない者をいいます。医薬品・医薬部外品・化粧品では「医薬品等総括製造販売責任者」（17条1項・2項）、医療機器・体外診断用医薬品では製造管理も含めて行う「医療機器等総括製造販売責任者」（23条の2の14）と呼ばれます。

医薬品の製造販売業者は原則として薬剤師を置かなければならず、責任者は、必要があるときは製造販売業者に書面で意見を述べなければなりません（17条1項・3項）。