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GMP

Good Manufacturing Practice
ひとことで言うと

医薬品・医薬部外品の製造所における製造管理と品質管理の基準のことで、日本ではGMP省令で定められ、一定の医薬品等の製造販売承認の要件となっているもの。

GMP(Good Manufacturing Practice)とは、医薬品・医薬部外品の製造所における製造管理と品質管理の基準をいい、日本では「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(GMP省令)で定められています。

政令で定める医薬品などの製造販売承認を受けるには、製造所の製造管理・品質管理の方法がこの基準に適合していることが必要で(薬機法14条2項4号)、承認を受けるときと承認後一定期間ごとに、書面または実地の調査を受けなければなりません(同条6項)。

別名・略称
GMP省令、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準
法令等

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