医薬品の製造販売承認

医薬品の製造販売承認とは、医薬品（厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除く）を製造販売しようとする者が、品目ごとに受けなければならない厚生労働大臣の承認をいいます（医薬品医療機器等法14条1項）。申請者は、製造販売業の許可を受けている必要があります（同条2項1号）。

申請には品質・有効性・安全性に関する資料を添付し（同条3項）、名称、成分、効能・効果、副作用などの審査で、効能・効果が認められないときや、効能・効果に比べて著しく有害な作用があるときなどは承認されません（同条2項3号）。