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こうはついやくひん

後発医薬品

ひとことで言うと

新医薬品(先発医薬品)と有効成分・分量・用法・用量・効能・効果が同一性を有する医薬品として製造販売の承認を受けた医薬品。

後発医薬品とは、新医薬品などと有効成分、分量、用法、用量、効能・効果が同一性を有する医薬品として、薬機法14条などによる製造販売の承認を受けた医薬品をいいます(保険医療機関及び保険医療養担当規則20条2号ニ)。一般にジェネリック医薬品とも呼ばれ、これに対して元の新医薬品は先発医薬品と呼ばれます。

同規則は、保険医に対し、投薬に当たって後発医薬品やバイオ後続品の使用を考慮し、患者がこれらを選択しやすくするための対応に努めることなどを求めています(20条2号ニ)。

別名・略称
ジェネリック医薬品
法令等

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