臨床研究法は、臨床研究の実施の手続、認定臨床研究審査委員会による審査、資金等の提供に関する情報の公表の制度などを定める法律です（1条）。臨床研究とは、医薬品等を人に対して用いることにより、その有効性又は安全性を明らかにする研究をいい、治験に該当するものなどは除かれます（2条1項）。
製薬企業等から資金提供を受けてその企業の医薬品等を用いる研究や未承認・適応外の医薬品等を用いる研究（特定臨床研究）は、実施基準の遵守、実施計画の提出、対象者の同意取得などが義務付けられています（4条2項、5条、9条）。