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再生医療等安全性確保法

Act on the Safety of Regenerative Medicine
ひとことで言うと

細胞加工物や核酸等を用いる再生医療等について、リスクに応じた提供計画の提出などの手続と、特定細胞加工物等の製造の許可などを定める法律。

再生医療等安全性確保法(正式名称「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」)は、再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置や、特定細胞加工物等の製造の許可等の制度を定める法律です(1条)。細胞加工物や核酸等を用いる医療技術のうち政令で定めるものが対象で、治験は除かれます(2条1項・2項)。

再生医療等はリスクに応じて第一種〜第三種に分けられ、提供する病院・診療所の管理者は、認定再生医療等委員会の意見を聴いたうえで、再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出しなければなりません(2条7項〜9項、4条)。

別名・略称
再生医療安全性確保法
法令等

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