治験

治験とは、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売の承認を申請する際に提出すべき資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施をいいます（医薬品医療機器等法2条18項）。

一定の治験は、あらかじめ計画を厚生労働大臣に届け出る必要があり（80条の2第2項）、医薬品の治験は、厚生労働省令（GCP省令）の基準に従って実施されます。同省令は、被験者となるべき者に文書で説明を行い、文書で同意を得ることを求めています（同省令50条1項）。