プログラム医療機器

プログラム医療機器とは、病気の診断・治療・予防などを目的とするソフトウェア（プログラム）で、薬機法上の医療機器に当たるものをいいます。薬機法は医療機器の対象となる「機械器具等」にプログラムを含めています（2条1項2号、4項）。SaMDとも呼ばれます。

業として製造販売するには許可が必要で（23条の2）、品目ごとに承認・認証・届出の手続があります。データの表示・保管・転送だけを行うものや、運動管理など医療・健康以外を目的とするものは、当たらない例とされています。